Odobreno Sandozovo biološko zdravilo za zdravljenje nekaterih vrst krvnega raka in imunskih bolezni

»Današnja odobritev podobnega biološkega zdravila z učinkovino rituksimab je pomembna pridobitev za bolnike s krvnim rakom ali z imunskimi boleznimi v Evropi, saj izboljšuje dostop do bioloških zdravil. Poleg tega omogoča zdravstvenim sistemom, da prerazporedijo sredstva na druga pomembna področja, kjer so najbolj potrebna, zlasti za inovativne terapije,« je dejala Carol Lynch, globalna vodja Biofarmacevtike, Sandoz.

»Sandoz si prizadeva za boljši dostop bolnikov do bioloških zdravil in podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab bo eno izmed petih pomembnih lansiranj, ki jih načrtujemo v naslednjih štirih letih. Za to odobritev smo se pripravljali skrbno in zavzeto, in zdaj je napočil čas, da zdravilo ponudimo zdravstvenim delavcem in bolnikom v Evropi.«

Podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab je odobreno za zdravljenje ne-Hodgkinovega limfoma (folikularni limfom in difuzni velikocelični B-limfom) in kronične limfocitne levkemije ter za imunske bolezni, kot so revmatoidni artritis, granulomatoza s poliangiitisom in mikroskopski poliangiitis2.

Odobritev Evropske komisije je temeljila na naboru analitičnih, predkliničnih in kliničnih podatkov, vključno s podatki o farmakokinetičnih/farmakodinamičnih (PK/PD) lastnostih, pridobljenih v celovitem razvojnem programu. Podatki so dokazali, da je podobno biološko zdravilo z učinkovino rituksimab podobno referenčnemu zdravilu po varnosti, učinkovitosti in kakovosti.